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의약품등의 안전성,유효성심사의뢰서 [별지 제○호서식] (앞쪽) 의약품등의안전성 ○;유효성심사의뢰서 처 리 기 간 가. 신약:○일 나. 자료제출의약품등:○일 의 뢰 인 제조(영업)소의명칭 제조업허가(수입자확인)번호 제조(영업)소의소재지 성 명 주민등록번호 제조원 제 조 업 소 명 제 조 국 소 재 지 심 사 의 뢰 품 목 제 품 명 구 분 원료약품(원자재)및 그 분량 (성 분 및 배 합 비 율) 성 상 (형상 및 구조) 제 조 방 법 효 능 ○; 효 과 용 법 ○; 용 량 사 용 상 의 주 의 사 항 저장방법및유효(사용)기간 비 고 약사법시행규칙 제○조제○항의 규정에 의하여 위와 같이 의약품등의 안전성 ○;유효성 심사를 의뢰합니다. 년 월 일 의 뢰 인 (서명 또는 인) 담 당 자 전 화 번 호 식품의약품안전청장 귀하 ※ 구비서류 ○. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 ○. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료 ○. 안전성에 관한 자료 ○. 독성에 관한 자료 ○. 약리작용 ...에 관한 자료 ○. 임상시험 성적에 관한 자료 ○. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 ○. 국내 유사제품과의 비교검토 및 기타 당해 의약품 등의 특성에 관한 자료 ○. 성능에 관한 자료(의료용구에 한함) ○. 전자파장해에 관한 자료(의료용구에 한함) ○. 전기·기계적 안전성, 생물학적 안전성, 방사선에 관한 안전성, 기타 안전성에 관한 자료(의료용구에 한함) 수 수 료 가.○,○원 나.○,○원 ○ ○ 일 ○mm×○mm '○. ○. ○. 승인 일반용지 ○g/㎡