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[별지 제○호서식] 희 귀 의 약 품 지 정 신 청 서 신 청 인 제조(영업)소의명칭 성 명 제조(영업)소의소재지 제 제 명 (주성분명, 함량 및 제형) 대 상 질 환 제 품 명 제 조 원 첨 부 서 류 첨부여부 (○, ×) ○. 희귀의약품에 해당함을 입증하는 서류(동 규정 제○조 제○호) ○. 희귀의약품 지정 추천서(동 규정 제○조 제○호) ○. 희귀의약품 지정추천서 대체 자료(동 규정 제○조 제○호 단서) “희귀의약품지정에관한규정” 제○조의 규정에 의하여 희귀의약품으로 지정받고자 이 신청서를 제출합니다. 년 월 일 신 청 인 ( ...서명 또는 인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하

희귀의약품 지정신청서 [별지 제○호 서식] 희 귀 의 약 품 지 정 신 청 서 신청인 제조(영업)소 의 명칭 성 명 제조(영업)소 의 소재지 제 제 명 (주성분명, 함량 및 제형) 대 상 질 환 제 품 명 제 조 원 첨 부 서 류 첨부여부 (○, ×) ○. 희귀의약품에 해당함을 입증하는 서류(동 규정 제○조 제○호) ○. 희귀의약품 지정 추천서(동 규정 제○조 제○호) ○. 희귀의약품 지정추천서 대체 자료(동 규정 제○조 제○호 단서) “희귀의약품지정에관한규정” 제○조의 규정에 의하여 희귀의약품으로 지정받고자 이 신청서를 제출합니다 .... 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하

[별지 제○호 서식] [별지 제○호 서식] 희 귀 의 약 품 지 정 추 천 서 제 제 명 (주성분명, 함량 및 제형) 대 상 질 환 제조(영업)소의 명칭 성 명 제조(영업)소의 소재지 제 품 명 제 조 원 위 의약품이 “희귀의약품지정에관한규정”에서 정한 바에 따라 희귀의약품으로 지정할 필요가 있다고 판단되었기 이를 추천합니다. 년 월 일 추 천 인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하 붙 임 : ○. 추천경위 및 사유 ○. 대체의약품 또는 대체치료법에 대한 의약학적 견해 및 그 근거 ○. 대상질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비 ...율등) 및 그 근거 ○. 기타 참고의견

희귀의약품 지정추천서 [별지 제○호 서식] 희 귀 의 약 품 지 정 추 천 서 제 제 명 (주성분명, 함량 및 제형) 대 상 질 환 제조(영업)소의 명칭 성 명 제조(영업)소의 소재지 제 품 명 제 조 원 위 의약품이 “희귀의약품지정에관한규정”에서 정한 바에 따라 희귀의약품으로 지정할 필요가 있다고 판단되었기 이를 추천합니다. 년 월 일 추 천 인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하 붙 임 : ○. 추천경위 및 사유 ○. 대체의약품 또는 대체치료법에 대한 의약학적 견해 및 그 근거 ○. 대상질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비 ...율등) 및 그 근거 ○. 기타 참고의견

[별지 제○호 서식] 의약품 임상시험실시기관 지정사항 변경지정신청서 처리기간 ○○일 신청인 의료기관의 명칭 소 재 지 (전화번호 : ) 병 원 장 지 정 일 자 지정 대상의약품별 □ 일반제제류 □ 치과용제제류 지정 임상시험단계 □ 제○상 □ 제 ○상 □ 제○상 변 경 내 용 변경종별 지정받은 사항 변경하고자하는사항 사 유 비 고 의약품임상시험실시기관지정에관한규정 제○조제○항의 규정에 의하여 위와 같이 의약품임상시험실시기관지정사항의 변경지정을 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안정청장 귀 ...하 ※ 구비서류 ○. 임상시험실시기관 지정서 ○. 임상시험 관련 인력현황(별지제○호서식) 및 장비, 기자재, 병동보유현황