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유전자재조합 식품의 안전성평가 심사 신청서

처리기간

270일

신  청  자

 ① 회 사 명

 ② 사업자등록번호

 ③ 주    소

 ④ 대표자명

 ⑤ 전화연락처

개  발  자

 ⑥ 개발사명

 ⑦ 주    소

 ⑧ 구    분

 제3조 제 ________ 호

 ⑨ 제 품 종 류

  (Organism) 

 ⑩ 품 목 명

(Event/line명)

 ⑪ 상 품 명

  (Brand 명)

 ⑫ 부여된  특성

 ⑬ 삽입된 유전자

 ⑭ 최초 시장유통 승인국가 및 승인연도

 ⑮ 그 밖의 시장유통 승인 국가 및 승인연도

 (16) 안전성 심사 중인 국가 및 신청일시

 (17) 상업화 현황 구분

신규 (  )․상업화 중 (  )․상업적 생산 중단 (  )

 (18) 용도(식용)

 수입 (  ) ․ 개발(  )․ 생산 (  )․ 기타 (  )

      「유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정」 제4조에 따라 유전자재조합 식품의 안전성 평가를 심사 신청합니다.

                                               년     월     일

                                              신청자               인

  식품의약품안전청장 귀하

  구 비 서 류  등

  1. 요약보고서 각 2부 (외국어자료는 원문과 번역문)

  2. 유전자재조합체의 개발목적 및 이용방법에 관한 자료

  3. 숙주에 관한 자료

  4. 공여체에 관한 자료

  5. 유전자재조합체에 관한 자료

  6. 유전자재조합체의 특성에 관한 자료

  7. 기타 안전성 평가에 관한 자료

  8. 분석방법에 대한 관련 자료 및 표준품 

수수료

400만원

  9. 다만, 제3조제9호 및 제10호의 경우 상기 구비서류 1～7 대신 다음 자료 구비

     가. 제3조제9호 : 심사결과통보서류, 상업화 현황에 대한 자료, 및 상업화 기간 중 안전성에 문제가 없었다는 입증자료 구비

     나, 제3조제10호 : 심사결과통보서류, 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것으로 발견된 새로운 위해요인에 관한 자료

  기재상 주의사항

  1. ① 내지 ⑦항에 변경사항이 발생할 경우 신고 사항으로 인정

  2. ⑧항의 구분은 지침 제3조에 따라 해당하는 다음 각 호의 번호를 기입한다.

     1. 유전자재조합농산물

     2. 유전자재조합축산물

     3. 유전자재조합수산물

     4. 유전자재조합미생물

     5. 제1호 내지 제3호 중 현재 생산되고 있지 않으나 기존에 생산되어 시중에 유통 중인 식품에서 검출 가능성이 있는 유전자재조합체

     6. 제1호 내지 제3호의 후대교배종 중 유전자재조합체끼리 교배한 경우로 부여된 특성이 변하였거나, 이종간에 교배한 것이거나, 또는 섭취량, 가식부위 및 가공법이 종래의 품종과 차이가 있는 유전자재조합체

     7. 제1호 내지 제3호의 성분을 추출 정제하여 유전자산물을 제거하여 만든 식품성분 등

     8. 제4호를 이용하여 만든 식품첨가물로 유전자재조합체의 성분을 포함하지 않는 효소제 및 비타민류 등

     9. 제1호 내지 제4호 중 법 시행령 제3조제2호의 안전성 평가를 받은 후 10년이 경과하여 계속 시중에 유통되어 판매되고 있는 유전자재조합식품 등

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.