별지 제○호서식] [별지 제○호서식] □ 의약품 □ 의약부외품 □ 의료용구 □ 위생용품 □ 제조 □ 수입 품목 □ 소분 □ 허가 □ 조건부허가 신청서 처 리 기 간 가. 안전성 ○;유효성심사불필요품목 : ○일 나. 안전성 ○;유효성심사필요품목 : ○일 다. 신약 : ○일 신 청 인 제 조 (영업)소의 명 칭 업허가번호(수입자확인번호) 제 조 (영업)소의 소재지 성 명 주 민 등 록 번 호 제 품 명 (수입의 경우 수입명) 의 약 품 분 로 전문 ○;일반 원 료 약 품 (원자재) 및 그 분량 성 상 (형 상 및 구 조) 제 조 방 법 효 능 ○; 효 과 용 법 ○; 용 량 사 용 상 의 주 의 사 항 포 장 단 위 저 장 방 법 및 사 용 (유효) 기 간 기 준 및 시 험 방 법 제 조 원 (수입의 경우) 비 고 약사법시행규칙 제○조제○항 ○;제○조제○항 또는 제○조제○항의 규정에 의하여 위와 같이 의약품 ○;의약부외품 ○;의료용구 또는 위생용품 제조(수입, 소분)품목의 허가(조건
...부허가)를 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하 ※ 구비서류 수 수 료 ○. 품목허가신청의 경우 가. ○,○원 가. 의약품 ○;의약부외품 및 위생용품 나, ○,○원 (○) 제○조의 규정에 의한 안전성 ○;유효성의 심사에 필요한 서류 또는 심사결과통지서로서 ○년이 경과되지 아니한 다, ○,○원 것(식품의약품안전청장이 성분의 종류 ○;규격 ○;함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 적합한 경우에는 이를 첨부하지 아니한다) (○) 식품의약품안전청장이 인정하는 기준 및 시험방법(의약품중 신약 ○;유전자재조합의약품 ○;세포배양의약품 ○;국가검정의약품, 항생물질과 그 제제 또는 수의약품을 제외한 품목은 당해업소가 작성한 기준 및 시험방법을 말한다)에 관한 서류로서 ○년이 경과되지 아니한 것(대한약전 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려있는 품목, 또는 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한...
의약품,의약부외품,의료용구,위생용품(제조,수입,소분)품목(허가,조건부허가)신청서민원행정서식 > 식품의약품안전처
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마약 제조(수입,제제,소분,한외마약제제) 품목허가신청서 [별지 제○호서식] □제조 □수입 □제제 마약 품목허가신청서 □소분 □한외마약제제 처리기 ...
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